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做药品储存冷藏冷库

 www.gzklzl.com   www.gzsklzl.com冷藏冷冻药品的储存运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集显示记录传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据并具有远程及就地实时报警功能可通过计算机读取和存储所记录的监测数据

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产品详情
药品储存冷库
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冷藏冷冻药品的储存与运输管理

 

  企业经营冷藏冷冻药品应当按照药品经营质量管理规范》(以下简称规范》)的要求在收货验收储存养护出库运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求采用经过验证确认的设施设备技术方法和操作规程冷藏冷冻药品储存过程中的温湿度状况运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内

第二条  企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统并对设施设备进行维护管理

冷库设计符合相关标准要求冷库具有自动调控温湿度的功能有备用发电机组或双回路供电系统

按照企业经营需要合理划分冷库收货验收储存包装材料预冷装箱发货待处理药品存放等区域并有明显标示验收储存拆零冷藏包装发货等作业活动必须在冷库内完成

冷藏车具有自动调控温度的功能其配置符合相关标准要求冷藏车厢具有防水密闭耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间

冷藏保温箱具有良好的保温性能冷藏箱具有自动调控温度的功能保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置

冷藏冷冻药品的储存运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集显示记录传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据并具有远程及就地实时报警功能可通过计算机读取和存储所记录的监测数据

定期对冷库冷藏车以及冷藏保温箱进行检查维护并记录

第三条 企业应当按照规范和相关附录的要求冷库冷藏冷藏保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作使用规程

第四条 企业应当按照规范的要求冷藏冷冻药品进行收货检查

检查运输药品冷藏车或冷藏保温箱是否符合规定对未按规定运输的应当拒收

查看冷藏车或冷藏保温箱到货时温度数据导出保存并查验运输过程的温度记录确认运输全过程温度状况是否符合规定

符合规定的药品放置在符合温度要求的待验区域待验不符合规定的应当拒收药品隔离存放于符合温度要求的环境中并报质量管理部门处理

收货须做好记录内容包括药品名称数量生产企业发货单位运输单位发运地点启运时间运输工具到货时间到货温度收货人员等

对销后退回的药品同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据对于不能提供文件数据或温度控制不符合规定的应当拒收做好记录并报质量管理部门处理

第五条  储存运输过程中冷藏冷冻药品的码放应当符合以下要求

冷库药品的堆垛间距药品与地面墙壁库顶部的间距符合规范的要求冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品

冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于10厘米与后板侧板底板间距不小于5厘米药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿确保气流正常循环和温度均匀分布

第六条  企业应当由专人负责对在库储存的冷藏冷冻药品进行重点养护检查

药品储存环境温湿度超出规定范围时应当及时采取有效措施进行调控防止温湿度超标对药品质量造成影响

第七条 企业运输冷藏冷冻药品应当根据药品数量运输距离运输时间温度要求外部环境温度等情况选择适宜的运输工具和温控方式确保运输过程中温度控制符合要求

冷藏冷冻药品运输过程中应当实时采集记录传送冷藏冷藏箱或保温箱内的温度数据运输过程中温度超出规定范围时温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令由相关人员查明原因及时采取有效措施进行调控

第八条 使用冷藏保温箱运送冷藏药品应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作

装箱前将冷藏保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内

按照验证确定的条件在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂

保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离

药品装箱后冷藏箱启动动力电源和温度监测设备保温箱启动温度监测设备检查设备运行正常后将箱体密闭

第九条 使用冷藏车运送冷藏冷冻药品启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作

提前打开温度调控和监测设备将车厢内预热或预冷至规定的温度

开始装车时关闭温度调控设备并尽快完成药品装车

药品装车完毕及时关闭车厢厢门检查厢门密闭情况并上锁

启动温度调控设备检查温度调控和监测设备运行状况运行正常方可启运

第十条 企业应当制定冷藏冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案对运输过程中出现的异常气候设备故障交通事故等意外或紧急情况能够及时采取有效的应对措施防止因异常情况造成的温度失控

第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构人员职责设施设备外部协作资源应急措施等内容并不断加以完善和优化

第十二条 从事冷藏冷冻药品收货验收储存养护出库运输等岗位工作的人员应当接受相关法律法规专业知识相关制度和标准操作规程的培训经考核合格后方可上岗

第十三条 企业委托其他单位运输冷藏冷冻药品应当保证委托运输过程符合规范及本附录相关规定

索取承运单位的运输资质文件运输设施设备和监测系统证明及验证文件承运人员资质证明运输过程温度控制及监测等相关资料

对承运方的运输设施设备人员资质质量保障能力安全运输能力风险控制能力等进行委托前和定期审计审计报告存档备查

承运单位冷藏冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的不得委托运输

与承运方签订委托运输协议内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程对运输过程中温度控制和实时监测的要求明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任

根据承运方的资质和条件必要时对承运方的相关人员进行培训和考核